Standardi in zakonodaja

V medicinskem okolju morajo rokavice za enkratno uporabo zagotavljati učinkovito zaščito tako za zdravstvene delavce kot za paciente. Podjetje Ansell ponuja široko paleto rokavic iz različnih materialov in z različnimi tehnologijami, ki vključujejo številne varnostne funkcije. Tako lahko uporabniki izberejo rokavice, ki zagotavljajo optimalno raven zaščite glede na namen uporabe, lastnosti materiala ter zahteve delovnega okolja.

Pri izbiri ustreznih rokavic je ključno upoštevati veljavno zakonodajo in standarde, ki določajo zahteve za varnost in kakovost izdelkov. Slovenska zakonodaja je na tem področju usklajena z evropsko zakonodajo, poleg tega pa je priporočljivo upoštevati tudi strokovne smernice posameznih ustanov in delovnih področij.

Vodnik po evropskih standardih in normah za medicinske in zaščitne rokavice

Oznaka CE

Oznaka CE potrjuje, da izdelek izpolnjuje vse zahteve ustrezne evropske zakonodaje in da je proizvajalec izvedel potrebne postopke za ugotavljanje skladnosti. Z oznako CE proizvajalec izjavlja, da izdelek izpolnjuje zahteve naslednjih uredb:

• Uredba (EU) 2017/745 (MDR) o medicinskih pripomočkih – kadar se rokavice uporabljajo za preprečevanje navzkrižne kontaminacije med pacientom in zdravstvenim osebjem.
• Uredba (EU) 2016/425 (PPE) o osebni varovalni opremi (OVO) – kadar rokavice ščitijo uporabnika pred zunanjimi tveganji, kot so kemikalije, biološki dejavniki ali kužni materiali.

S CE oznako proizvajalec potrjuje skladnost izdelka z zahtevami teh uredb in prevzema odgovornost za njegovo varnost. Kadar je ob oznaki CE navedena štirimestna številka, to pomeni, da je bila skladnost preverjena tudi s strani priglašenega organa (Notified Body), ki je sodeloval v postopku certificiranja.

Medicinski pripomočki in OVO so razvrščeni glede na kategorijo tveganja vrste in namena uporabe. Višja kot je kategorija, strožji je postopek certificiranja CE in nadzor, ki se uporablja za izdelek.

Medicinski pripomočki so razdeljeni v naslednje razrede:

Kategorija tveganja	Razred pripomočka	Značilnosti	Ansell izdelki
NIZKA	Razred I	Nesterilni pripomočki	Pregledne rokavice
	Razred I m	Pripomočki z merilno funkcijo
	Razred I s (sterilno)	Sterilni pripomočki	Pregledne rokavice
SREDNJA	Razred II a	Kirurško invazivni pripomočki	Kirurške rokavice
VISOKA	Razred II b	Sterilni pripomočki – invazivni
	Razred III	Kombinacija med. pripomočka in zdravila	Gammex® PF AMT

Osebna varovalna oprema je razvrščena v kategorije:

Kategorija tveganja	Kategorija PPE	Lastnosti	Ansell Izdelki
NIZKA	Kategorija I	Minimalno tveganje	Rokavice za hišna/ oskrbniška opravila
SREDNJA	Kategorija II	Srednje tveganje	Rokavice za splošno rabo, pri katerih je zahtevana zaščita pred urezom, prebodom in odrgninami
VISOKA	Kategorija III	Najvišji nivo tveganja	Rokavice za zaščito pred kemikalijami, biološkimi tveganji, ipd.

Standardi za medicinske rokavice

Pregledne in kirurške rokavice so predmet standarda EN 455 – Medicinske rokavice za enkratno uporabo – ki ga sestavljajo štirje deli:

EN 455-1: Zahteve in preizkušanje rokavice za odsotnost luknjic (AQL)
EN 455-2: Velikost rokavic in njihova natezna trdnost
EN 455-3: Preverjanje biološke kompatibilnosti (alergeni potencial rokavic)
EN 455-4: Določanje roka uporabe rokavic

• Pri visoki stopnji tveganja, bo AQL nižji od 1.5 zagotovil dodatno zaščito.
• Pri dolgotrajnih posegih ali uporabi, pri kateri je rokavica fizično obremenjena, bodo rokavice z večjo natezno trdnostjo bolj trpežne in bodo nudile boljšo zaščito.
• Pri izbiri rokavic iz naravnega lateksa, izberite tiste z nizko vsebnostjo beljakovin, da omejite tveganje za razvoj preobčutljivosti na lateks.
• Uporaba rokavic brez lateksa preprečuje razvoj alergije na lateks.
• Uporaba rokavic brez kemičnih pospeševalcev bo preprečila, da bi uporabniki postali preobčutljivi na te snovi. Kemični pospeševalci vulkanizacije so odgovorni za 80 % alergij, ki jih povzročajo kemični dodatki.

Standardi za zaščitne rokavice (OVO/ “PPE”)

Vse rokavice razvrščene med osebno varovalno opremo so predmet standarda EN 21420, ki določa splošne zahteve in metode preizkušanja za zaščitne rokavice. Glavne zahteve EN ISO 21420 vključujejo: Ergonomija, varnost materialov, velikosti, označevanje, navodila za uporabo, osnovne varnostne zahteve.

Gre za osnovni standard, ki ga morajo izpolnjevati vse zaščitne rokavice, preden se lahko preizkušajo po drugih specifičnih standardih. Nanj se navezujejo tudi specifični standardi EN ISO 374.  

Serija standardov EN ISO 374: Zaščita pred kemikalijami in mikroorganizmi

EN ISO 374-1: določa zahteve za zaščitne rokavice, namenjene zaščiti uporabnika pred nevarnimi kemikalijami.
Glede na učinkovitost ločimo tri ravni kemične zaščite (Tip A, B in C), pri tem najboljšo zaščito nudi Tip A.

Pomembno je upoštevati, da najboljša učinkovitost (Tip A) ne zagotavlja zaščite pred vsemi kemikalijami; vedno se obrnite na proizvajalca rokavic in preverite, ali rokavice zagotavljajo zadostno zaščito pred kemikalijo ali mešanico, s katero boste rokovali, upoštevajoč njeno koncentracijo.

EN ISO 374-2: določa preizkusne metode za določanje varovalne učinkovitosti rokavic proti prodoru kemikalij in/ali mikroorganizmov.

EN 16523-1: določa preizkusni postopek za določanje odpornosti materialov zaščitnih rokavic na prepustnost potencialno nevarnih tekočih kemikalij v pogojih neprekinjenega stika.

EN ISO 374-4: določa preizkusni postopek za določanje odpornosti na kemično razgradnjo.

EN ISO 374-5: določa zahteve in preizkusne metode za zaščitne rokavice, namenjene zaščiti uporabnika pred mikroorganizmi.

Opravljen test za penetracijo virusov, opisan v ISO 16604, potrjuje zaščito pred bakterijami, glivami in virusi. Pod piktogramom je dodana beseda “VIRUS”.

ISO 16604: določa zahteve in preskusne metode za oceno odpornosti materialov zaščitnih oblačil, vključno z rokavicami, proti penetraciji patogenov iz krvi in drugih telesnih tekočin. Pri preskusu se uporablja virus Phi-X 174, majhen in zelo odporen bakteriofag, ki omogoča zanesljivo oceno učinkovitosti zaščite pred virusnim prenosom. V primerjavi s standardom EN ISO 374-5, ki splošno obravnava zaščito pred mikroorganizmi (bakterijami, glivami in virusi), ISO 16604 predstavlja višjo raven zahtevnosti, saj se osredotoča izključno na penetracijo virusov preko tekočin. Zaradi svoje specifične narave se ta standard uporablja predvsem v okoljih z visokim tveganjem za okužbo, kot so zdravstvene ustanove, diagnostični in raziskovalni laboratoriji ter pri obvladovanju nalezljivih bolezni, kot so HIV, hepatitis in ebola. Izdelki, ki izpolnjujejo zahteve standarda ISO 16604, so označeni s piktogramom z dodatkom besede »VIRUS«, kar jasno označuje njihovo učinkovitost pri zaščiti pred virusnimi patogeni.

Standard EN 421: Zaščita pred ionizirajočim sevanjem in radioaktivno kontaminacijo je lahko pomembna tudi za uporabo v bolnišničnem okolju.

Simboli za hitro izbiro rokavic

Za zagotavljanje ustrezne zaščite je pomembno, da uporabnik izbere rokavice, ki mu bodo zagotovile ustrezno zaščito glede na namen uporabe. Spodnje ikone nudijo pregled glavnih lastnosti in priporočenih področij uporabe Ansell rokavic za enkratno uporabo. Poleg vsakega posameznega opisa rokavice boste našli ikono, ki najbolje opisuje glavno lastnost zaščitne rokavice.